Efter en streng gennemgang af den professionelle komité i den amerikanske FDA (Food and Drug Administration) autoritative organisation modtog SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. officielt FDA's bekræftelsesbrev (AKL) den 17. maj 2022: NMN-råmaterialet har bestået NDI-godkendelsen (New Dietary Ingredient).
Ifølge FDA's NDI-bekræftelsesbrev kan SyncoZymes' NMN-råmaterialer officielt anvendes i produktion, salg og markedsføring af sundhedsprodukter i USA efter udløbet af tavshedsperioden den 5. juni 2022. Fra den 21. juni 2022 kan det også findes på hjemmesiden www.regulations.gov som et nyt kosttilskud med nummer 1247.
Om den amerikanske FDA-NDI-certificering
FDA NDI er et vigtigt certificeringssystem for markedet for kosttilskud i USA. For at overvåge sikkerheden, etiketternes ægthed og produktionsstandardiseringen (GMP) inden for kosttilskud, startede FDA officielt NDI-arbejdet i 1994.
NDI er en forkortelse for New Dietary Ingredients. I henhold til bestemmelserne i 21 USC 350b(d) i den føderale lov om fødevarer, lægemidler og kosmetik (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) skal en virksomhed, hvis den mener, at de kosttilskud, den vil lancere på markedet, indeholder nye kosttilskud (med henvisning til ingredienser fra 1994, der ikke er kommet på markedet før den 15. oktober), indsende en rapport til tilsynsmyndigheden mindst 75 dage før produktet er på markedet, der indeholder detaljer om den nye ingrediens og beviser, at der er grund til at forvente, at den nye ingrediens er sikker for den menneskelige krop at absorbere.
Mere end 5.500 nye kosttilskudsprodukter lanceres i USA hvert år, men i de 28 år siden NDI blev initieret, har FDA modtaget færre end 1.300 NDI-anmeldelser. I de NDI-certificeringsansøgninger, der indsendes hvert år, er FDA's beståelsesprocent for svar uden indsigelser (AKL) kun 39 %.
FDA NDI-certificering, GMP-produktionssystem
SyncoZymes er den første producent i verden, der har opnået FDA NDI-godkendelse af NMN-råmaterialer. Godkendelsen af denne NDI repræsenterer ikke kun FDA's godkendelse af sikkerheden og kvaliteten af NMN-råmaterialer, men repræsenterer også den officielle godkendelse fra den amerikanske FDA, at NMN kan bruges. Som råvareingrediens i kosttilskud i USA er dette en stor positiv nyhed for udviklingen af den globale NMN-industri, og det er også befordrende for den fortsatte standardiserede udvikling af NMN-industrien på lang sigt.
SyncoZymes' NMN er organiseret i henhold til et GMP-produktionssystem. For at imødekomme den hurtigt voksende markedsefterspørgsel dækker SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.'s NAD-serieprodukter et område på 230 hektar. Opførelsen af basen for industrialisering af kemiske lægemidler begyndte i maj 2020, og det velkonstruerede NMN-anlæg har en produktionskapacitet på 100 tons. Produktionsværkstedet er planlagt til at starte produktionen i 2022.
Detailhandels-NMN-mærke - "SyncoZymes®"
Syncozymes ejer detailmærket SyncoZymes®, NMN. SyncoZymes® NMN-produkter er blevet lanceret på Tmall Global, JD.com og officielle grænseoverskridende miniprogrammer på WeChat.
I fremtiden vil SyncoZymes fortsætte med at udforske effekten og mekanismen af naturlige ingredienser på menneskers sundhed, realisere grøn produktion af naturlige ingredienser og give mennesker videnskabelige, sikre og effektive sundhedsløsninger, og vil fortsætte med at gøre en utrættelig indsats for at imødekomme de voksende globale sundhedsbehov!
Opslagstidspunkt: 26. august 2022