Efter streng gennemgang af den faglige komité i den autoritative organisation FDA (US Food and Drug Administration) modtog SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. den 17. maj 2022 FDA's bekræftelsesbrev (AKL): NMN-råmateriale med succes bestået NDI (New Dietary Ingredient) godkendelse.
Ifølge FDA's NDI-godkendelsesbrev kan SyncoZymes' NMN-råmaterialer efter udløbet af tavshedsperioden den 5. juni 2022 officielt bruges i produktion, salg og promovering af sundhedsprodukter i USA.Også fra den 21. juni 2022 kan det findes på www.regulations.gov-webstedet som et nyt kosttilskud, nummer 1247.
Om US FDA-NDI-certificering
FDA NDI er et vigtigt certificeringssystem for kosttilskudsmarkedet i USA.For at overvåge sikkerheden, mærkeægtheden og produktionsstandardiseringen (GMP) inden for kosttilskud, startede FDA officielt NDI-arbejde siden 1994.
NDI er forkortelsen for New Dietary Ingredients.I henhold til bestemmelserne i 21 USC 350b(d) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, hvis en virksomhed mener, at de kosttilskud, den vil lancere på markedet, indeholder nye kostingredienser (der henviser til ingredienser fra 1994, der ikke er vist på markedet inden den 15. oktober), skal virksomheden senest 75 dage før produktet er på markedet indsende en rapport til tilsynsmyndigheden, hvori der gives oplysninger om den nye ingrediens og bevise, at der er grund til at forvente, at den nye ingrediens er sikker for menneskekroppen at absorbere.
Mere end 5.500 nye kosttilskudsprodukter lanceres i USA hvert år, men i de 28 år siden NDI blev indledt, har FDA modtaget mindre end 1.300 NDI-meddelelser.I de NDI-certificeringsansøgninger, der indsendes hvert år, er FDA's no objection response (AKL) beståelsesprocent kun 39%.
FDA NDI-certificering, GMP-produktionssystem
SyncoZymes er den første producent i verden, der opnår FDA NDI-godkendelse for NMN-råmaterialer.Godkendelsen af denne NDI repræsenterer ikke kun FDA's godkendelse for sikkerheden og kvaliteten af NMN-råmaterialer, men repræsenterer også den officielle godkendelse fra US FDA, som NMN kan være. Som en råvareingrediens i kosttilskud i USA , dette er en stor positiv nyhed for udviklingen af den globale NMN-industri, og det er også befordrende for den kontinuerlige standardiserede udvikling af NMN-industrien i det lange løb.
SyncoZymes' NMN er organiseret efter et GMP-produktionssystem.For at imødekomme den hurtigt voksende markedsefterspørgsel dækker SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.'s NAD-serie produkter et areal på 230 acres.Byggeriet af det kemiske lægemiddelindustrialiseringsbaseprojekt er startet i maj 2020, og det velkonstruerede NMN-anlæg har en produktionskapacitet på 100 tons.Produktionsværkstedet er planlagt til at starte produktionen i 2022.
Detail NMN Brand - "SyncoZymes®"
Syncozymes ejer detail-NMN-mærket SyncoZymes®.SyncoZymes® NMN-produkter er blevet lanceret på Tmall Global, JD.com og WeChat officielle grænseoverskridende miniprogrammer.
I fremtiden vil SyncoZymes fortsætte med at udforske virkningen og mekanismen af naturlige ingredienser på menneskers sundhed, realisere den grønne fremstilling af naturlige ingredienser og give mennesker videnskabelige, sikre og effektive sundhedsløsninger og vil fortsætte med at gøre en utrættelig indsats for at opfylde voksende global sundhedsbehovsindsats!
Indlægstid: 26. august 2022